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市场监督管理局档案管理办法4篇
【篇1】市场监督管理局档案管理办法
罚没收入管理办法
第一章总则
第一条??为了规范执法行为，加强市场监督管理机关罚没的管理，根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规和规章，制订本办法。
第二条??本办法所称罚没收入是指各级工商行政管理机关依法对当事人实施行政处罚所取得的应当上缴国库的罚款、没收款和没收物品的变价款。
第三条??财务部门负责罚没收入的核算和管理，纪检监察和内部审计部门按照各自职责，对罚没和暂扣财物进行监督管理。
?第二章罚没收入的管理
第四条??除国家另有规定外，罚款的收缴实行罚款决定与罚款收缴相分离，由当事人自收到处罚决定书之日起15日内，到指定的代收银行缴纳罚款。
第五条??有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
（一）当场处以20元以下罚款的；
（二）依法对公民处以20元以上50元以下、对法人处以1000元以下罚款，不当场收缴事后难以执行的；
（三）在边远、水上、交通不便地区，当事人向指定银行缴纳罚款确有困难，经当事人提出的。
执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省级财政部门统一制发的罚没财物收据。
第六条??各执法部门收缴的罚没收入属于政府财政收入，必须按规定及时、全额上缴国库：
（一）执法人员依法当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起二日内，交至局财务部门。财务部门应当在二日内将罚款上缴财政部门指定的银行。
（二）没收的款项，应当自没收之日起二日内上缴财政部门指定的银行。
（三）没收物品的变价款，应当自收到款项之日起二日内上缴财政部门；
委托拍卖机构拍卖没收物品的，应当在拍卖合同中约定由拍卖部门自收到款项之日起二日内上缴财政部门。
（四）当事人直接到罚款代收机构缴纳的罚款，由办案部门监督缴纳。当事人逾期不缴纳罚款的，办案部门应当依法采取措施进行收缴。
第七条??纪检监察和内部审计等部门按各自的职责，对本单位的行政处罚的管理情况进行监督检查。
第八条?办案部门、财务部门要按月对罚没款的收缴情况进行核对，按规定对尚未处理的罚没收入及时进行清理。
第九条?应当自觉接受财政、审计和行政监察等部门的指导和监督。
?第三章法律责任
第十条??工作人员有下列行为的，依据国务院《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》（国务院令第281号）给予行政处分：
（一）违反财政票据管理规定实施罚没的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级或者撤职处分；
以实施罚没的名义收取钱物，不出具任何票据的，给予开除处分。
（二）违反罚款决定与罚款收缴分离的规定收缴罚款的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级处分。
（三）不履行罚没职责，应收不收、应罚不罚，经批评教育仍不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告处分；
情节严重的，给予记过或者记大过处分。
（四）不按规定将罚没收入上缴国库的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；
情节严重的，给予降级或者撤职处分。
（五）截留、挪用、坐收坐支罚没收入的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级处分；
情节严重的，给予撤职或者开除处分。
以上行为情节严重构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第十一条??工作人员违反规定截留、挪用、借用、调换、私分或变相私分罚没收入；
私存私放罚没收入，以及其他违反罚没管理规定的行为，依据国务院《财政违法行为处罚处分条例》（国务院令第427号）和其他相关法律法规的规定，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；
构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。?
第六章??附则
第十二条?本办法与国家、上级部门有关规定相抵触、相冲突的，从其规定。
第十三条??本办法自2015年12月1日起实施。
【篇2】市场监督管理局档案管理办法
深圳市市场监督管理局食品安全监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强我市生产加工、流通、餐饮服务环节食品安全的监督管理，强化食品生产经营者主体责任，保障消费者身体健康和生命安全，建立食品安全监督管理的长效机制，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称“《食品安全法》”)及其实施条例、《中华人民共和国产品质量法》(以下简称“《产品质量法》”)等法律、法规和规章，结合我市实际和我局职责，制定本办法。
第二条 本办法适用于我市食品生产、流通、餐饮服务环节的食品、食品添加剂和食品相关产品的安全监督管理。
第三条 各级市场监管部门应当在所在地人民政府（含新区管理机构）的统一负责、领导、组织、协调下，按照法律法规规章和政策做好食品安全监督管理工作。
各级市场监管部门应当建立健全食品安全监管体系和监管制度，加强食品安全知识宣传，监督食品生产经营者落实食品安全主体责任，并对其防控风险的情况进行重点检查，提升食品安全水平。
第四条 市场监管部门食品安全监管工作遵循风险防控、分级分类、突出重点、抽查监督、注重绩效的基本原则。
第五条 各级市场监管部门结合商事登记制度改革，加强食品准入许可办理的引导和服务，对无证生产经营活动依法进行查处，并作为不良信用记录记入监管信息档案。
第六条 监管人员履行食品安全监管职责，可采取以下监督形式：
（一）现场监督检查；
（二）量化检查；
（三）食品抽样检验；
（四）风险监测；
（五）约谈负责人；
（六）培训考核管理者和从业人员；
（七）检查自查报告；
（八）宣传警示。
第七条 各级市场监管部门应采取措施，对本级及下级市场监管部门食品安全监管工作绩效进行定期、不定期的考核，落实食品监管责任制。绩效考核办法另行制定。
第二章 职责分工
第八条 各级市场监管部门食品安全监管职责分工按市局相关职责分工规定执行，实现专业化监管。
监管所可设固定专职或兼职人员从事食品安全监管工作。
第九条 在食品生产环节分局承担主要监管责任。食品生产单位较多的，可由辖区分局根据生产单位的规模和所生产食品品种的安全风险高低，适当调整辖区生产环节分级分类监管的职责分工，并报市局备案。原则上较大规模和高风险食品生产单位应由分局实施日常监督检查。
第十条 在食品流通环节监管所承担主要监管责任。
第十一条 在餐饮服务环节各分局根据辖区餐饮服务单位的食品安全责任风险(社会影响力)的高低，适当调整辖区餐饮服务环节分级分类监管的职责分工，并报市局备案。原则上，分局负责Ⅰ类风险(较高风险)餐饮服务单位的监管。
第三章 分级分类管理
第十二条 市场监管部门对食品生产经营安全监管采取分级分类管理。
第十三条 对食品生产单位按照其食品安全管理水平和产品风险情况进行分级和分类。
按照食品生产单位的食品质量安全管理水平，由高到低将其分为、、三级，同时根据所生产食品安全风险程度的高低，将其分为Ⅰ类风险(较高风险)食品生产单位和Ⅱ类风险(一般风险)食品生产单位。
同一单位同时生产多种食品时，按风险最高产品确定风险类别。
对食品添加剂生产单位的监管，按照国家质检总局《食品添加剂生产监督管理规定》，并参照本办法规定中关于Ⅰ类风险食品生产单位的监管措施对食品添加剂生产单位实施监督管理。
对食品相关产品生产单位的监管，参照本办法规定对Ⅱ类风险(一般风险)食品生产单位的监管措施实施监督管理。
第十四条 对餐饮服务单位，全面实施餐饮服务食品安全量化分级监督管理，食品安全量化分为(优秀)、(良好)、(一般)三个等级。
根据餐饮服务单位的食品安全风险及社会影响，实施食品安全风险分类管理，根据风险的高低，将其分为Ⅰ类风险(高风险)餐饮服务单位、Ⅱ类风险(较高风险)餐饮服务单位和Ⅲ类风险(一般风险)餐饮服务单位。
第十五条 各分局应根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，制定并实施食品安全年度监督管理计划，对食品生产经营单位采取抽查的方式进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种、重点时段监管力度。各分局的年度监督管理计划应确保在三至五年内实现对所有监管对象的一次现场监督检查，具体的监督计划编制原则及办法由市局另行制定。
第十六条 各级市场监管部门应根据食品生产经营者管理水平、食品安全状况等条件的变化情况，动态变更监管级别和风险分类。
第四章 日常监督
第十七条 生产企业现场检查主要检查企业主体责任落实情况，在企业自查的基础上，有针对性地抽查单位资质变化情况、采购进货查验落实情况、生产过程控制情况、食品出厂检验落实情况、核查项目不合格品管理情况、食品标识标注符合情况、食品销售台帐记录情况、标准执行情况、不安全食品召回记录情况、从业人员情况、接受委托加工情况、对消费者投诉登记及处理记录、收集风险监测及评估信息的记录、处置食品安全事故情况等执行情况。
第十八条 各分局对辖区食品和食品添加剂生产单位至少每个月实施一次监督（监督形式自定），每年至少实施一次现场监督检查；
对风险较高的产品和单位，应适当提高监督频次。
第十九条 食品流通环节日常监督检查主要内容包括食品流通经营单位主体资格和食品质量安全状况。着重对食品流通经营单位主体资格、索证索票情况、制度落实情况、市场开办者责任落实情况等进行检查。
第二十条 对餐饮服务单位的日常监督主要包括现场检查和量化检查等方式。
量化检查具体要求依据我局有关餐饮量化管理办法执行。
第二十一条 餐饮服务单位现场检查的主要内容是：食品安全管理员配备及其履行职责记录、单位资质及实际经营变化情况、食品安全管理制度的制订和落实记录、食品安全管理应急预案、风险评估及控制等情况，对提供“凉菜、生食海产品、裱花蛋糕”等高风险食品品种的现场，以及法律、法规和规章规定的情况进行重点检查。
第二十二条 各监管部门依据餐饮服务单位食品安全风险等级实行分类监督管理。对Ⅰ类风险餐饮服务单位每年应至少实施一次现场监督检查，对Ⅱ类风险餐饮服务单位在许可证有效期内至少实施一次现场监督检查，对Ⅱ类、Ⅲ类风险餐饮服务单位，每年应至少实施一次监督（监督形式自定）。
第二十三条各级政府确定的具有特定规模和影响的政治、经济、文化、体育以及其他重大活动的餐饮服务食品安全监督管理，具体依据上级食品安全监管部门和市局制定的有关重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范执行。
第二十四条市局应当根据相关法律法规，建立和完善食品抽样检验制度，具体按照我局食品安全抽样检验监督管理相关规定执行。
第二十五条在抽样检验中，发现无证、无照或超范围生产经营食品、食品添加剂的，应及时转入执法查处程序。
第五章 监管信息管理和交流
第二十六条 食品安全监管工作实行信息共享，市局食品安全监管信息系统(以下简称信息系统)是食品安全监管信息共享的平台，全系统各单位、各岗位人员在各自职责范围内共享食品安全监管工作信息，同时也有义务按规定向本系统相关单位提供食品准入、监管、营业执照发放、抽样检验等监管信息。
各级市场监管部门应当按照“谁产生，谁录入”的原则，及时、准确、完整地将食品安全监管新增、变更等信息录入信息系统。
第二十七条 各级市场监管部门对食品生产经营者进行监督检查，应当记录监督检查情况和处理结果。监督检查记录经监督检查人员和食品生产经营者签字后归档，形成的记录应当及时录入信息系统。
第二十八条 各级市场监管部门应建立并维护本辖区食品生产经营者的监管信息档案，具体按照我局食品安全监管信息档案有关规定执行。对有不良信用记录和列入“食品安全黑名单”的食品生产经营者应增加监督检查频次。
第二十九条 各级市场监管部门要建立和完善以食品安全接待日、辖区政府回访、食品安全风险提示、部门间食品安全风险信息通报、食品生产经营单位负责人约谈、食品安全专家咨询以及日常食品监管信息发布等为主要内容、形式多样的食品安全风险信息交流制度。
第三十条各级市场监管部门应按食品安全信息发布的相关管理规定做好食品安全信息公开工作。
第六章 食品违法行为的处理
第三十一条各级市场监管部门对于通过抽样检验、日常监督检查、受理举报投诉、上级或部门间通报、媒体报道等渠道发现的不合格食品、食品添加剂和食品相关产品，应当按照《食品安全法》、《产品质量法》等法律法规和市局关于统一行政执法工作意见等相关规定要求做好后处理工作。
第三十二条 分局、监管所应当按我局食品安全抽样检验监督管理相关规定加强抽检后处理工作。
第三十三条对于在检查中发现有区域性或行业性严重食品安全问题的情况，各级市场监管部门应研究对策，提出切实可行的针对性整治措施并贯彻落实，及时处理，及时报告。
第三十四条对食品违法生产经营行为要及时依法查处。涉嫌犯罪的，及时依法移送公安机关追究刑事责任。对目前没有相关食品安全标准的食品，存在食品安全隐患的，应加强生产经营的过程监管。
第七章 附 则
第三十五条对食品小作坊的监督管理按照职责分工进行。
第三十六条市局和分局应完善食品安全事故应急预案，及时控制食品安全事故，最大限度减少食品安全事故危害，要加强应急演练和培训，提高应急处置能力。
第三十七条 监督检查执法程序和执法文书等要求，依据《食品安全法》、《中华人民共和国行政处罚法》等有关法律法规执行。
第三十八条食品监管人员未依照本办法履职，造成食品安全事故的，依法承担相应责任。
第三十九条本办法下列用语的定义：
食品，是指《食品安全法》第九十九条等规定的食品，但不包括保健食品。
食品添加剂，是指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。
食品生产环节Ⅰ类风险食品，是指较容易出现危及人体健康安全问题，或生产工艺复杂、关键控制点多、直接食用，或社会关注度高的食品，包括：乳制品、肉制品、豆制品、冷冻饮品、速冻M面制品、食用油、小麦粉、面包糕点、酒类、调味品、饮料(不含瓶装饮用水)等。
食品生产环节Ⅱ类风险食品，是指食品生产环节Ⅰ类风险食品以外的食品。
Ⅰ类风险餐饮服务单位，是指学校(含托幼机构)食堂、限最大供餐人数人及以上的集体食堂、重大活动接待单位、集体配送餐饮单位、中央厨房、特大型餐饮服务单位。
Ⅱ类风险餐饮服务单位，是指机关、企事业、工地、工业区等限最大供餐人数人以下的集体食堂、旅游景区餐饮服务单位。
Ⅲ类风险餐饮服务单位，是指Ⅰ、Ⅱ类风险餐饮服务单位以外的餐饮服务单位。
第四十条 本办法由深圳市市场监督管理局负责解释。
第四十一条 本办法自年月日起施行，有效期年，《深圳市市场监督管理局食品安全监督管理办法（试行）》（深市监规〔〕号）同时废止。
【篇3】市场监督管理局档案管理办法
国家药品监督管理局药品生产监督管理办法（2020）
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆
2020年1月22日
药品生产监督管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）
第一章总则
第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。
第二章生产许可
第六条从事药品生产，应当符合以下条件:
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;
（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;
（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件:
（一）具备适度规模和足够的产能储备;
（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备;
（三）符合疾病预防、控制需要。
第七条从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理:
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证;不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。
第十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
第十二条申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请听证的权利。
在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十三条药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
第十四条药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
第十五条药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指生产地址和生产范围等。
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。
上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。
第十七条变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
第十八条药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。
第十九条药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证;不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。
第二十条有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告:
（一）主动申请注销药品生产许可证的;
（二）药品生产许可证有效期届满未重新发证的;
（三）营业执照依法被吊销或者注销的;
（四）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;
（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
第二十一条药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。
第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。
第二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。
第三章生产管理
第二十四条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
第二十五条疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备，配备具有资质的管理人员，建立完善质量管理体系，具备生产出符合注册要求疫苗的能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理局批准。
第二十六条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
第二十七条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
第二十八条药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责:
（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;
（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;
（三）监督质量管理体系正常运行;
（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规;
（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任;
（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通;
（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查;
（八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制;
（九）其他法律法规规定的责任。
第二十九条药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责:
（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;
（二）配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
（三）监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性;
（四）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制;
（五）其他法律法规规定的责任。
第三十条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
第三十一条药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
第三十二条从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。
生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
第三十三条经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。
第三十四条药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。
第三十五条药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。
药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。
第三十六条药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。
药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第三十七条药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。
第三十八条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
第三十九条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。
第四十条药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
第四十一条药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。
第四十二条药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。
受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
第四十三条药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。
第四十四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。
第四十五条药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。
疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。
第四十六条列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。
药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。
第四十七条药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。
第四十八条药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理法》与本办法规定组织生产，配合境外检查工作。
第四章监督检查
第四十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
第五十条药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案中监管信息更新情况开展调查，对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。
第五十一条药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度，明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等规定，提升检查员的专业素质和工作水平。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
药品监督管理部门应当根据监管事权、药品产业规模及检查任务等，配备充足的检查员队伍，保障检查工作需要。有疫苗等高风险药品生产企业的地区，还应当配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和经验的药品检查员。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查:
（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;
（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;
（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。
通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。
第五十三条药品生产监督检查的主要内容包括:
（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况;
（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致;
（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况;
（四）药品委托生产质量协议及委托协议;
（五）风险管理计划实施情况;
（六）变更管理情况。
监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。
第五十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。
第五十五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次:
（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次;
（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查;
（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查;
（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。
第五十六条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，需要抽样检验或者研究的，按照有关规定执行。检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，必要时对整改后情况实施检查。
在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。
第五十七条监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料:
（一）药品生产场地管理文件以及变更材料;
（二）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
（三）药品质量不合格的处理情况;
（四）药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况;
（五）实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料;
（六）需要审查的其他必要材料。
第五十八条现场检查结束后，应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。
派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。
第五十九条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应措施:
（一）基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施;
（二）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。
风险消除后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。
第六十条开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向派出单位报告。药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
第六十一条开展药品生产监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，应当及时采取现场控制措施，按照规定做好证据收集工作。药品监督管理部门应当按照职责和权限依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。
第六十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。
第六十三条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门在生产监督管理工作中，不得妨碍药品上市许可持有人、药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益。
第六十四条个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理。
第六十五条发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。
第六十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。
第六十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，或者省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。
约谈情况和整改情况应当纳入省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。
第五章法律责任
第六十八条有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚:
（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的;
（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。
第六十九条药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚:
（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行;
（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;
（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;
（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量;
（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。
第七十条辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。
第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款:
（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更;
（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案;
（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
第七十二条药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚:
（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件;
（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处;
（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响;
（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。
第六章附则
第七十三条本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
第七十四条场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。
经批准或者关联审评审批的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地、境外生产场地一并赋予统一编码。
第七十五条告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。
第七十六条药品生产许可证编号格式为"省份简称+四位年号+四位顺序号"。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。
企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。
第七十七条分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括:A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。
第七十八条药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。
第七十九条国家有关法律、法规对生产疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第八十条出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。
第八十一条本办法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原国家食品药品监督管理局令第14号公布的《药品生产监督管理办法》同时废止。
（非正式文本，仅供参考。若下载后打开异常，可用记事本打开）
【篇4】市场监督管理局档案管理办法
市场监督管理局监察员管理办法
第一章总则 第一条为加强全县市场监督管理系统党风廉政建设，充分发挥兼职纪检监察员作用，建立完善兼职纪检监察员工作职责和管理，特制定本办法。 第二条兼职纪检监察员由县市场监督管理局党委根据工作实际需要，在各分局、各直属机构配备。 第三条兼职纪检监察员由各单位上报遵纪守法、廉洁自律、作风正派、坚持原则的同志担任。 第二章管理 第四条兼职纪检监察员实行由县市场监督管理局监察部门进行业务管理和所在单位进行日常管理的双重领导管理。 （一）业务管理：局纪检监察部门负责对兼职纪检监察员进行培训和业务指导，按照兼职纪检监察员工作职责和工作要求开展工作，实施管理；
每月按照纪检监察业务考核指标对其进行量化考核。 （二）日常管理：由所在单位对兼职纪检监察员进行考勤，督促其参加学习和各类活动；
及时向局纪检监察部门反映兼职纪检监察员在履行职责中的情况。 第五条兼职纪检监察员实行动态管理，各部门要及时调整确定兼职纪检监察员。 第六条兼职纪检监察员年度考核等次的确定要征求局纪检监察部门的意见。 第三章工作职责 第七条各部门主要负责人对本部门党风廉政建设负总责，是第一责任人，兼职纪检监察员负监督责任。 第八条兼职纪检监察员必须履行以下工作职责： （一）协助所在部门领导开展党风廉政建设和反腐败工作；
（二）监督本部门一把手及职工党风廉政建设情况；
（三）组织本部门职工学习党风廉政建设方面的各种文件、制度等；
（四）对行政许可、执法办案、暂扣、罚没物资等各重点环节进行监督检查；
（五）对所在部门发生的违规违纪问题以及倾向性、苗头性问题及时向局纪检监察部门报告、反映；
（六）协助局纪检监察部门调查处理本部门职工违反党风廉政建设有关规定情况；
（七）完成局纪检监察部门安排的其他工作。 第四章工作任务 第九条兼职纪检监察员主要对所在单位以下工作进行监督： （一）贯彻执行法律法规、执行县局党委、局纪委决定和工作部署的落实情况；
（二）领导干部维护党的政治纪律、贯彻执行民主集中制、贯彻落实党风廉政建设责任制和廉政勤政情况；
（三）贯彻落实县局各项规章制度的执行情况。 第十条协助所在单位领导对干部职工进行遵纪守法、理想信念、职业道德、廉洁自律以及预防职务犯罪教育等工作，落实各项廉政制度。监督干部职工严格遵守党纪国法和廉洁自律的各项规定。弘扬新风正气，抵制歪风邪气，筑牢思想防线。 第十一条做好本单位干部职工思想政治工作，及时掌握本单位党风廉政建设和反腐败工作情况，掌握本单位干部职工思想动态及8小时以外的活动情况。 第十二条按照纪检监察部门安排，对违法违纪案件进行调查核实，参加县局作风纪律督查、执法监察工作和明察暗访活动，参加与党风廉政建设有关问题的调查研究。 第十三条积极参加党风廉政建设业务知识的学习、培训。 第十四条落实纪检监察部门交办的其他党风廉政建设工作任务。 第五章工作方式 第十五条兼职纪检监察员必须参加所在单位的工作会议、各项决策和各类活动。 第十六条兼职纪检监察员要对所在单位财务支出、案件处理提出合理化意见和建议，并按规定实施监督。 第十七条落实定期走访制度，每季通过走访辖区内相对人，了解执法、服务、作风、廉政等情况，征求相对人的意见、建议。对收集的意见和建议，汇总整理，通过书面形式反馈给局纪检监察部门。 第十八条参与局纪检监察部门的学习、调查、走访、述职述廉等相关活动。并及时向局纪检监察部门反映兼职纪检监察员在履行职责中的情况。 第十九条对各类监督检查中发现的问题，兼职纪检监察员及时向局纪检监察部门和相关单位主要负责人反馈并做好跟踪督察。对不按时限解决的问题及时提交局纪检监察部门进行督察。 第六章责任追究 第二十条有下列情形之一的，追究兼职纪检监察员的责任，视情节轻重给予诫勉谈话、撤职等处理，情节严重的给予党纪政纪处理： （一）所在单位发生严重不正之风、重大违法违纪案件和执法办案不严造成恶劣影响的；
（二）不认真履行监督职责，对所在单位发生严重违纪问题失察或发现后不制止、隐瞒不报的；
（三）泄漏工作秘密的；
（四）应该发现而没有发现的；
（五）应该报告而没有报告的；
（六）对纪检监察部门布置的工作落实不力的。 第七章奖励 第二十一条党委根据兼职纪检监察员的表现，在提拨使用方面给予优先考虑，营造尽责履职、人人争先的良好氛围。 第八章保障 第二十二条各部门负责人要大力支持兼职纪检监察员的工作，认真听取兼职纪检监察员的意见和建议，对提出的正确意见和建议，要积极采纳和落实，保障兼职纪检监察员正确履行职责。 第二十三条对兼职纪检监察员在履行监督职能时故意设置障碍，进行刁难和采取打击报复的单位或个人，县局在查实后将予以严肃处理。